質(zhì)量管理體系就像是組織內(nèi)部的一套規(guī)則，幫助我們達(dá)到質(zhì)量上的目標(biāo)。它把我們需要的資源和做事的流程結(jié)合起來(lái)，用一種系統(tǒng)的方法來(lái)管理。

我們會(huì)根據(jù)自己公司的特點(diǎn)，挑一些重要的元素來(lái)組合這個(gè)體系。它基本上包括了從了解客戶需要什么，到設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢查、銷售，一直到把產(chǎn)品交到客戶手里的每一個(gè)步驟。

這個(gè)過(guò)程會(huì)涉及到計(jì)劃怎么做，實(shí)際去做，監(jiān)督進(jìn)度，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)改正，還有不斷尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)。通常，這些管理的規(guī)則和步驟都會(huì)寫成文件，方便大家在工作中參考和遵循。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)針對(duì)質(zhì)量管理體系的需求，制定了一套叫ISO9000系列的標(biāo)準(zhǔn)。

這套標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)得很靈活，適合各種不同類型、產(chǎn)品、規(guī)模和性質(zhì)的組織使用。它由一系列相關(guān)或互補(bǔ)的標(biāo)準(zhǔn)組成，其中最廣為人知的就是ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》。

ISO9001里的要求是對(duì)產(chǎn)品要求的進(jìn)一步補(bǔ)充，它已經(jīng)經(jīng)過(guò)了多次的更新和改進(jìn)。

在此標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，不同的行業(yè)又制定了相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范，如IATF 16949《 汽車生產(chǎn)件及維修零質(zhì)量管理體系件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求》，ISO 13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等。

ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)是由ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定的質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)之一。

如果一個(gè)剛起步的公司，還沒有建立起成熟的質(zhì)量管理體系，該怎么著手創(chuàng)建這樣一個(gè)體系呢？這里準(zhǔn)備了一份實(shí)用指南，分享如何從零開始搭建公司的質(zhì)量體系，一起來(lái)看看吧。

一、準(zhǔn)備階段

（1）作為新建公司要搭建質(zhì)量體系，公司的領(lǐng)導(dǎo)決策是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，公司的最高管理者應(yīng)作出質(zhì)量體系貫標(biāo)和認(rèn)證的決策。

（2）編制相應(yīng)的工作計(jì)劃，推行小組的設(shè)立，確定職責(zé)，推進(jìn)計(jì)劃時(shí)間安排；過(guò)程的策劃；質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)的制定等等。

（3）內(nèi)審員及相關(guān)人員培訓(xùn)：管理人員應(yīng)知道了解標(biāo)準(zhǔn)的由來(lái)，掌握標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容和用途，理解貫標(biāo)的意義。

二、質(zhì)量體系設(shè)計(jì)及策劃

（1）制定公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)。

（2）識(shí)別及確定質(zhì)量體系的相關(guān)過(guò)程及質(zhì)量體系條款，根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和客戶的要求進(jìn)行，編制過(guò)程（要求矩陣表）。

（3）質(zhì)量責(zé)任分配及資源配置，根據(jù)需要對(duì)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整，將各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)責(zé)任分配落實(shí)到各職能部門，編制職能分配矩陣表。識(shí)別資源要求，配置必要的資源。

三、確定編制相關(guān)的過(guò)程及文件清單

（1）整理現(xiàn)有的各類質(zhì)量相關(guān)文件，并與體系標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行對(duì)照，以確定需要編制的文件清單；

（2）充分運(yùn)用“PDCA”的方法，獲得適用本公司的體系文件：

1.質(zhì)量手冊(cè)的編制：

依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司的實(shí)際情況，確定適用的質(zhì)量管理體系條款；確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量方針、目標(biāo)和程序或編制相應(yīng)的計(jì)劃；確定手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)；根據(jù)確定的格式和結(jié)構(gòu)將現(xiàn)有文件分類；完成手冊(cè)的草案編制；進(jìn)行審查、修改，以保證清晰、準(zhǔn)確、適用和結(jié)構(gòu)合理；批準(zhǔn)、發(fā)布、實(shí)施，執(zhí)行“PDCA”方法，不斷改進(jìn)完善。

2.程序文件的編制：

對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行分析——對(duì)公司現(xiàn)行的各種企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、制度和規(guī)定等文件進(jìn)行一次清理和檢查，以標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件要求為尺度，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行；

編制程序文件明細(xì)表——根據(jù)質(zhì)量管理體系總體設(shè)計(jì)的質(zhì)量要求，明確應(yīng)編制的程序文件目錄，對(duì)照已有的各種文件，確定需要新編、改進(jìn)和完善的程序文件，制訂計(jì)劃逐步編制；確定程序文件的結(jié)構(gòu)和格式；完成所有程序文件的草案編制；進(jìn)行審查、修改，以保證清晰、準(zhǔn)確、適用和結(jié)構(gòu)合理；批準(zhǔn)、發(fā)布、實(shí)施，執(zhí)行“PDCA”方法，不斷改進(jìn)完善。

3.詳細(xì)作業(yè)文件的編制：

編寫時(shí)應(yīng)堅(jiān)持“最實(shí)際、最有效”的原則，應(yīng)具有良好的可操作性；內(nèi)容上應(yīng)用5W1H原則，可采用不同方式組織，實(shí)現(xiàn)唯一性理解；具體的編寫步驟和編寫內(nèi)容及要求可參照程序文件的編制。

4.記錄的編制：

記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)與編制程序文件/詳細(xì)作業(yè)文件同步進(jìn)行，并與它們協(xié)調(diào)一致、接口清楚；編制記錄的總體要求的文件——根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件以及質(zhì)量可追溯性要求，對(duì)體系所需的記錄進(jìn)行規(guī)劃，同時(shí)對(duì)表單的標(biāo)識(shí)、編目、表式、表名內(nèi)容、審批程序以及要求作出統(tǒng)一規(guī)定。

各部門完成文件的編寫，按照計(jì)劃進(jìn)行跨部門評(píng)審，完成文件的批準(zhǔn)。

四、質(zhì)量體系實(shí)施運(yùn)行

質(zhì)量體系由不完善到完善，沒有記錄到記錄完整，由不符合到符合，試運(yùn)行過(guò)程中的發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及應(yīng)對(duì)措施，從而保證質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。

在認(rèn)證之前公司至少進(jìn)行一次質(zhì)量體系內(nèi)審，對(duì)審核中的不符合項(xiàng)采取糾正措施。在認(rèn)證前公司也要至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。

相關(guān)咨詢可撥打0551-63416332或者13956958231