質量管理體系就像是組織內部的一套規則，幫助我們達到質量上的目標。它把我們需要的資源和做事的流程結合起來，用一種系統的方法來管理。

我們會根據自己公司的特點，挑一些重要的元素來組合這個體系。它基本上包括了從了解客戶需要什么，到設計、生產、檢查、銷售，一直到把產品交到客戶手里的每一個步驟。

這個過程會涉及到計劃怎么做，實際去做，監督進度，發現問題及時改正，還有不斷尋找改進的機會。通常，這些管理的規則和步驟都會寫成文件，方便大家在工作中參考和遵循。

國際標準化組織（ISO）的質量管理和質量保證技術委員會針對質量管理體系的需求，制定了一套叫ISO9000系列的標準。

這套標準設計得很靈活，適合各種不同類型、產品、規模和性質的組織使用。它由一系列相關或互補的標準組成，其中最廣為人知的就是ISO9001《質量管理體系要求》。

ISO9001里的要求是對產品要求的進一步補充，它已經經過了多次的更新和改進。

在此標準基礎上，不同的行業又制定了相應的技術規范，如IATF 16949《 汽車生產件及維修零質量管理體系件組織應用ISO9001:2015的特別要求》，ISO 13485《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》等。

ISO9001:2015標準是由ISO(國際標準化組織)/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定的質量管理系列標準之一。

如果一個剛起步的公司，還沒有建立起成熟的質量管理體系，該怎么著手創建這樣一個體系呢？這里準備了一份實用指南，分享如何從零開始搭建公司的質量體系，一起來看看吧。

一、準備階段

（1）作為新建公司要搭建質量體系，公司的領導決策是關鍵環節，公司的最高管理者應作出質量體系貫標和認證的決策。

（2）編制相應的工作計劃，推行小組的設立，確定職責，推進計劃時間安排；過程的策劃；質量方針及質量目標的制定等等。

（3）內審員及相關人員培訓：管理人員應知道了解標準的由來，掌握標準的主要內容和用途，理解貫標的意義。

二、質量體系設計及策劃

（1）制定公司的質量方針和目標。

（2）識別及確定質量體系的相關過程及質量體系條款，根據產品的特點和客戶的要求進行，編制過程（要求矩陣表）。

（3）質量責任分配及資源配置，根據需要對組織結構進行調整，將各項質量活動責任分配落實到各職能部門，編制職能分配矩陣表。識別資源要求，配置必要的資源。

三、確定編制相關的過程及文件清單

（1）整理現有的各類質量相關文件，并與體系標準條款進行對照，以確定需要編制的文件清單；

（2）充分運用“PDCA”的方法，獲得適用本公司的體系文件：

1.質量手冊的編制：

依據標準，結合公司的實際情況，確定適用的質量管理體系條款；確定并列出現行適用的質量方針、目標和程序或編制相應的計劃；確定手冊的格式和結構；根據確定的格式和結構將現有文件分類；完成手冊的草案編制；進行審查、修改，以保證清晰、準確、適用和結構合理；批準、發布、實施，執行“PDCA”方法，不斷改進完善。

2.程序文件的編制：

對現行文件進行分析——對公司現行的各種企業標準、制度和規定等文件進行一次清理和檢查，以標準要求的程序文件要求為尺度，保證質量管理體系的有效運行；

編制程序文件明細表——根據質量管理體系總體設計的質量要求，明確應編制的程序文件目錄，對照已有的各種文件，確定需要新編、改進和完善的程序文件，制訂計劃逐步編制；確定程序文件的結構和格式；完成所有程序文件的草案編制；進行審查、修改，以保證清晰、準確、適用和結構合理；批準、發布、實施，執行“PDCA”方法，不斷改進完善。

3.詳細作業文件的編制：

編寫時應堅持“最實際、最有效”的原則，應具有良好的可操作性；內容上應用5W1H原則，可采用不同方式組織，實現唯一性理解；具體的編寫步驟和編寫內容及要求可參照程序文件的編制。

4.記錄的編制：

記錄的設計應與編制程序文件/詳細作業文件同步進行，并與它們協調一致、接口清楚；編制記錄的總體要求的文件——根據質量手冊和程序文件以及質量可追溯性要求，對體系所需的記錄進行規劃，同時對表單的標識、編目、表式、表名內容、審批程序以及要求作出統一規定。

各部門完成文件的編寫，按照計劃進行跨部門評審，完成文件的批準。

四、質量體系實施運行

質量體系由不完善到完善，沒有記錄到記錄完整，由不符合到符合，試運行過程中的發現的問題及應對措施，從而保證質量體系的正常運行。

在認證之前公司至少進行一次質量體系內審，對審核中的不符合項采取糾正措施。在認證前公司也要至少進行一次管理評審，確保質量管理體系的充分性、適宜性和有效性。

相關咨詢可撥打0551-63416332或者13956958231