從 ISO 基礎(chǔ)框架到 IATF 汽車標(biāo)準，從體系搭建到工具落地，質(zhì)量管理體系標(biāo)準是分層的。本文就按基礎(chǔ)、行業(yè)、過程工具這三類，告訴你它們各自的作用，讓你對質(zhì)量體系標(biāo)準有完整認知。

國際通用：ISO系列

ISO（國際標(biāo)準化組織）是全球權(quán)威標(biāo)準化機構(gòu)，其質(zhì)量管理標(biāo)準是國際通用框架：

ISO9000:2015：定義8項質(zhì)量管理原則和138個核心術(shù)語，是所有質(zhì)量標(biāo)準的“理論字典”。

ISO9001:2015：通過PDCA循環(huán)要求建立全流程管控體系，全球超120萬家組織認證，是入門級“通行證”。

ISO9004:2018：聚焦戰(zhàn)略績效提升，引入平衡計分卡等工具，是高階發(fā)展“升級指南”。

汽車行業(yè)

IATF16949:2016（國際汽車工作組制定）：在ISO9001基礎(chǔ)上增加173項特殊要求，2025年第六版強化供應(yīng)鏈審核和數(shù)據(jù)安全。

國內(nèi)無單獨汽車國標(biāo)，企業(yè)需以IATF16949為主，同時符合GB/T19001基礎(chǔ)要求（整合了德國VDA、美國QS9000等精華）。

醫(yī)療器械

ISO13485:2016：強調(diào)風(fēng)險管理和全生命周期追溯，2025年修訂版將新增人工智能醫(yī)療器械要求。

國內(nèi)GB/T42061-2022等同采用該標(biāo)準，結(jié)合國內(nèi)法規(guī)成為核心依據(jù)；出口美國需額外滿足FDA的QSR820。

航空航天

IA9100（原AS9100，2025年品牌重塑）：以ISO9001為基礎(chǔ)，新增網(wǎng)絡(luò)安全條款，是國際通用核心標(biāo)準。

國內(nèi)企業(yè)以其為主，需同時符合GB/T19001和國內(nèi)行業(yè)法規(guī)。

食品安全

ISO22000:2018：整合HACCP（危害分析）原理，覆蓋全鏈條風(fēng)險控制。

國內(nèi)GB/T22000-2006基于舊版ISO制定，現(xiàn)行管理需結(jié)合ISO最新版及GB14881等國標(biāo)。

過程管理

ISO10006/10007：分別規(guī)范項目質(zhì)量控制和產(chǎn)品配置流程，國內(nèi)無對應(yīng)國標(biāo)，可結(jié)合GB/T19001應(yīng)用。

ISO19011/10012：指導(dǎo)審核流程（2025年將引入AI輔助）和測量設(shè)備管理，國內(nèi)GB/T對應(yīng)標(biāo)準同步國際框架。

工具方法

國際標(biāo)準如ISO7870（流程圖）、ISO13053（六西格瑪）提供實操模板；

國內(nèi)通過GB/Z19579等指南融入相關(guān)理念，形成“國際工具+國內(nèi)基礎(chǔ)”應(yīng)用模式。